資料來源:食品藥物管理署 衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署) 針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原料使用狀況,公布第二波全面清查結果,自104年4月13日至4月17日止共查核48家,有19家業者共23項產品不符規定(清單如附表),主要涉及使用食品級或食品添加物許可證之碳酸鎂(鈣)作為主成分,皆已要求廠商將相關產品於4月22日午夜前下架,30日內完成回收(其中3家藥廠已主動回收涉案產品),庫存品封存停止出貨;在賦形劑部分,廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。 經食藥署查獲不符規定者,已立即要求業者將產品下架回收,並視違反節節,以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰,或依違反藥事法第57條(嚴重違反GMP規定:限期改善、涉案產品停止生產,並處新台幣3萬至15萬元罰鍰)處置。 依據國際上作法,GMP查核係以風險考量進行抽樣與確認,若發現有違規疑義,再以系統性方式繼續追查是否有其他類似情形,若確認有違規情事,皆依法查處。碳酸鎂(鈣)原料屬多用途的非典型化學原料,在製藥、食品或工業等都廣泛使用,製藥主要用於胃藥中,食藥署過去查廠時,都是優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查,可能較少關注這些傳統、風險低的非典型原料藥,對於此種多用途的非典型化學原料,食藥署後續將列入稽查重點項目。 此外,食藥署對於藥廠GMP稽查作業及後續處理流程,已建立符合國際規範之標準作業程序,所有作業與相關查廠人員皆嚴格遵循該規定執行,推動實施PIC/S GMP期間曾多次重申實施時程與標準不變之立場與決心,針對查核缺失,亦嚴格要求須完成改善始可通過評鑑。為保障消費者用藥安全,食藥署將持續秉持公平、公正及標準一致的要求,貫徹實施PIC/S GMP的政策。 (“天理”寧咳散,消化保胃散,立舒吧散,胃腸藥錠,益胃片,"豐田" 豐胃優錠,胃腸藥錠,"大正"俾胃壯錠,育胃源錠,"優良" 碳酸鈣錠500毫克,"華盛頓"益鈣錠500毫克(碳酸鈣),鐵胃胃腸藥顆粒,〝振貿〞碳酸鈣錠500公絲,金十字酵素胃腸藥顆粒,田邊胃保錠,胃逆舒口服懸浮液,"華興" 鈣寧錠500毫克(碳酸鈣),"亞培" 心美力盼納補膜衣錠,〝元宙〞潰胃保錠,〝元宙〞胃瑞美錠,易而善胃腸藥錠,胃克能錠,佛記保衛胃補錠,豐田藥品股份有限公司,臺灣派頓化學製藥股份有限公司,華盛頓製藥廠股份有限公司,中國化學製藥股份有限公司新豐工廠,優良化學製藥股份有限公司,臺灣田邊製藥股份有限公司,元宙化學製藥股份有限公司,美商亞培股份有限公司台灣分公司,光南製藥股份有限公司宜蘭廠,新萬仁化學製藥股份有限公司,華興化學製藥廠股份有限公司,杏林新生製藥股份有限公司,臺灣陽生製藥工業股份有限公司,台灣東洋藥品工業股份有限公司台北分公司,振貿股份有限公司,台灣大正製藥股份有限公司,正和製藥股份有限公司新營廠,明大化學製藥股份有限公司,天理生物科技有限公司,五洲製藥股份有限公司) / 藥要看提供簡單的介面檢索國內有註冊登記的藥品資訊